關于體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求的解讀
- 對生產環境有凈化要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用 要求外，其生產環境還應當滿足本附錄的要求。
- 表 不同潔凈級別生產區域的控制標準 潔凈度級別 塵粒zui大允許數/立方米 微生物zui大允許數 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌數/皿 100級 3,500 0 1 10,000級 350,000 2,000 3 100,000級 3,500,000 20,000 10
- 二類 、三類體外診斷試劑的不同要求進行不同的設計，從百級到十萬級選擇，生產環境必須根據生產人數產品確定等級。
- 企業應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。 陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10，000級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標 試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。 普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環境（符合本細則二十條規定）中進行。
- 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 沃霖解讀：使用防蟲網等設備對廠房環境進行保護。
- 企業應當提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、 改建、擴建的潔凈區廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。
- 在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表 面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 沃霖解讀：使用材料不產塵，并且有嚴格的技術工藝要求。
- 潔凈區應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。
- 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮 使用中避免出現不易清潔的部位。沃霖解讀：考慮潔凈度、通風換氣次數及光照度等等！
- 潔凈室(區)應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克 斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。
- 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部 位均應密封。
- 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。
- 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證 暢通。
- 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應當地點存放， 存放地不應對產品造成污染。
- 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木 質或油漆臺面。
- 潔凈室(區)的空氣如可循環使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。
- 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣 的靜壓差應大于10帕，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。
- 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與試劑產品生產工藝要求相適應。
- 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。
- 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的 措施。應當建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。
- 潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合 理。
- 根據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當 與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
- 在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及 穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 沃霖解讀：為什么更衣換鞋換衣服，為了減少人進出潔凈室對潔凈環境造成影響。
- 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消毒或自凈。 工作服洗滌、自凈時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區域的潔凈工作服應當在潔凈區內洗滌、干燥、整理，按要求自凈。
- 潔凈室(區)于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
- 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室 (區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株.
- 在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年 至少體檢一次。
- 應當建立、執行人員進出潔凈區的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。
- 潔凈區的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規定進行清潔、維護和保養并進 行記錄。
- 在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛生管理制度、個人清潔衛生 制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗。
- 企業應當在驗證的基礎上明確規定潔凈區環境監測的項目和頻次，在靜態檢 測合格前提下，企業應當按照規定進行潔凈室(區)內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監測，并保存監測記錄。
- 生產激素類試劑組分的潔凈室（區）應當采用獨立的的空氣凈化系統，且凈 化空氣不得循環使用。
- 強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨 立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。
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