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發布2013年3期藥品質量公告

更新時間:2013-12-07   點擊次數:1204次

  日前,發布2013年3期藥品質量公告(總3期),公布對復方丹參片等31個品種的質量抽驗結果。

  為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》相關規定,加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據藥品抽驗計劃,在全國范圍內組織對生產、經營和使用環節藥品進行抽樣,并按法定標準嚴格檢驗。

  此次抽驗選取的品種以基本藥物為主,兼顧用量大、適用范圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多的品種。本期公告涉及的抽驗品種包括復方丹參片等25個基本藥物品種、蘭索拉唑片等5個其他制劑品種和1個中藥材品種滑石粉,共4209批樣品。其中4160批樣品全部檢驗項目均符合標準規定,合格率為98.8%;其余49批樣品的部分檢驗項目不符合標準規定。不符合標準規定項目主要包括鑒別項、含量測定項,以及檢查項中的溶出度、釋放度、有關物質、微生物限度等。

  總局已責成相關省(區、市)食品對抽驗證實不符合標準規定的藥品及相關單位依法查處。

小貼士:
  1.含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
  2.鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性,不*代表對該藥品化學結構的確證。
  3.檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、釋放度、有關物質、微生物限度、崩解時限等分項目。
  4.溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。
  5.釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。
  6.有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物,以及貯藏過程中的降解產物等。
  7.微生物限度是指非規定自凈制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

相關技術規范洽談合作 余工
 

發布2013年3期藥品質量公告
 
2013年12月06日 發布
 
 




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