品牌 | 其他品牌 | 加工定制 | 否 |
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凈化級別 | 百級 千級 萬級 十萬級 | 殺有害菌率 | 99.99% |
除塵率 | 99.99% | 廢氣凈化率 | 99.99% |
適用面積 | 10-10000㎡ | 殺霉菌率 | 99.99% |
負離子濃度 | 1000個/m3 |
醫藥GMP車間設計要求,與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規則來劃分,是有動靜之分的,而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態之分,這兩種等級劃分規則有很大的區別,容易產生誤區。
*區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。
C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
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